生産

北里は、卵子・胚に直接触れる生殖医療の製品を扱う企業として、「品質は生命のはじまりを支える基盤」 であると考えています。

製造から品質保証、物流、海外供給に至るすべてのプロセスにおいて、高い専門性と倫理観をもち、安全で高品質な製品の安定供給を使命として取り組んでいます。

1. 品質方針 ― Made in Japan の精度と信頼

当社の生産拠点（静岡本社工場）は、国際的な医療機器・試薬の基準に適合した体制のもとで製造を行い、「最も高い精度を求められる領域にふさわしい品質」 を追求しています。

• 生殖医療製品として求められる厳格な品質基準を遵守
• 製品1本1本に対する精密な検査とトレーサビリティ管理
• 凍結保存製品、カテーテル、採卵針、試薬など、製品特性に応じた最適な管理
• 工程改善による品質の継続的向上

静岡工場は、当社製品のグローバル展開を支える中心的な拠点です。

2. 安定供給を支えるサプライチェーン体制

不妊治療は、一つひとつの製品が治療成績に直結する領域です。そのため当社では、以下の体制により安定供給を確保しています。

• 複数サプライヤーとの連携による材料調達のリスク分散
• 在庫管理と需要予測の精度向上
• 海外代理店との協働による国際物流の安定化
• 災害・緊急時に備えたレジリエントなサプライチェーン整備

世界100カ国以上で使用される製品を安定的に届けるため、常に供給リスクの低減と対応力の強化に努めています。

3. 信頼性保証 ― 安全性・有効性・正確性の徹底

当社では、製品の安全性・性能を保証するため、品質保証・薬事・安全性情報管理を担う Quality Assurance（QA）体制 を整備しています。

• 製造記録や検査結果の厳格な管理
• 国内外規制（日本・欧州・米国・アジア等）への対応
• 医療機関からの安全性情報（使用中の課題・リスク情報等）の収集
• 迅速なフィードバックによる改善
• 製品改良につながるエビデンスの収集と公開

生殖医療という専門領域だからこそ、「科学的根拠に基づく信頼性」と「迅速な対応」の両立を重視しています。

4. 生産技術の高度化とDXによる効率向上

当社は、製品の高度化・増産ニーズに対応するため、生産技術の継続的強化を進めています。

• 製造設備の自動化・可視化の推進
• デジタルデータを活用した生産計画・品質管理
• 製品用途に応じた工程最適化
• 作業手順の標準化と熟練技術の継承
• 国際規格へ対応した生産管理の強化

これらの取り組みにより、迅速かつ安定した製品提供を実現しています。

5. 国際基準に適合したグローバル対応

当社は、日本発の生殖医療技術を世界へ届ける企業として、各国の規制に対応した生産・品質保証体制を整えています。

• CE、FDA、CFDA など各国規制への準拠
• 海外拠点・代理店と連携した安全性情報管理
• 国際基準に対応する文書体系・監査対応
• 海外市場の需要に対応した生産能力の計画的拡大

世界に通用する生殖医療製品を安定的に供給するため、グローバルレベルの品質保証体制を構築しています。

6. 人材育成 ― 技術と責任を継承する

生殖医療に携わる製造現場には、高度な技術と倫理観が求められます。当社では、以下を中心に人材育成を実施しています。

• 製造・検査担当者の専門スキル向上研修
• 製品特性に応じた技術教育
• 多能工化によるチーム力強化
• 品質・安全性の理解を深める倫理教育
• 国際規制対応を担う人材の育成

「人の成長＝製品の進化」これが、当社のものづくりにおける基本姿勢です。