信頼性保証

基本方針

北里コーポレーションは、生殖医療に関わる製品を扱う企業として、すべての製品・サービスにおいて「最高レベルの品質・安全性・再現性」を確保することを最重要課題としています。

生命に関わる技術を扱う責任を深く理解し、国際基準に基づいた信頼性保証体制を構築しています。

品質保証の理念

1. 国際基準に基づく品質保証体制の確立 
2. 全社員が品質をつくるという品質文化の醸成
3. 科学的根拠に基づく安全性と再現性の確保

品質保証体制

• ISO13485に基づき、品質マネジメントシステムを全社的に運用 
• 製造工程ごとに厳格な検査・記録管理を実施 
• 製造環境モニタリング、原材料管理、バリデーション、出荷前試験の徹底  ・ 内部監査・外部監査を通じた継続的改善

製品の安全性とリスク管理

生殖医療ではわずかな差が治療成績に影響するため、厳密な評価を行います。

• 生体適合性試験 
• 安定性試験 
• 成分／品質管理試験 
• 製品別リスクアセスメント 
• 苦情・安全性情報の分析 

万一の不具合発生時には迅速な原因究明と対策を実施します。

安定供給の取り組み

医療現場で製品が途切れないよう、安定供給を企業責任と位置づけています。

• 複数原材料ルートの確保 
• 設備冗長化・適正在庫維持・BCP強化 
• 110か国以上への供給で培った国際対応力 

安全性情報の収集と改善活動

医療機関からのフィードバックを収集し、製品改善に活用します。

• 使用後アンケート 
• 医療従事者ヒアリング 
• 必要に応じた臨床データ共有 
• 教育資料やIFU更新 

国際規制対応

• CEマーキング 
• FDA等の規制申請 
• 各国の医療機器規制（MDSAP、MDR、TGA、NMPA 等）対応 
• 輸出管理・規制文書作成