信頼性保証

基本方針

北里コーポレーションは、生殖医療に関わる製品を扱う企業として、すべての製品・サービスにおいて「最高レベルの品質・安全性・再現性」を確保することを最重要課題としています。

生命に関わる技術を扱う責任を深く理解し、国際基準に基づいた信頼性保証体制を構築しています。

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品質保証の理念

1. 国際基準に基づく品質保証体制の確立 
2. 全社員が品質をつくるという品質文化の醸成
3. 科学的根拠に基づく安全性と再現性の確保

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品質保証体制

・ ISO13485に基づき、品質マネジメントシステムを全社的に運用 

・ 製造工程ごとに厳格な検査・記録管理を実施 

・ 製造環境モニタリング、原材料管理、バリデーション、出荷前試験の徹底  ・ 内部監査・外部監査を通じた継続的改善

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製品の安全性とリスク管理

生殖医療ではわずかな差が治療成績に影響するため、厳密な評価を行います。

・ 生体適合性試験 

・ 安定性試験 

・ 成分／品質管理試験 

・ 製品別リスクアセスメント 

・ 苦情・安全性情報の分析 

万一の不具合発生時には迅速な原因究明と対策を実施します。

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安定供給の取り組み

医療現場で製品が途切れないよう、安定供給を企業責任と位置づけています。

・ 複数原材料ルートの確保 

・ 設備冗長化・適正在庫維持・BCP強化 

・ 110か国以上への供給で培った国際対応力 

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安全性情報の収集と改善活動

医療機関からのフィードバックを収集し、製品改善に活用します。

・ 使用後アンケート 

・ 医療従事者ヒアリング 

・ 必要に応じた臨床データ共有 

・ 教育資料やIFU更新 

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国際規制対応

・ CEマーキング 

・ FDA等の規制申請 

・ 各国の医療機器規制（MDSAP、MDR、TGA、NMPA 等）対応 

・ 輸出管理・規制文書作成 

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結び

北里コーポレーションは、信頼性保証を企業の基盤と位置づけ、製品の品質・安全性・安定供給を徹底して守り続けます。

「生命のはじまりを支える製品だからこそ、最高の品質であるべき」この信念のもと、国内外の医療現場に安心と信頼を届けてまいります。